特立帕肽

本项目为化药3+4类，影响骨代谢药。适用于治疗骨质疏松症、有高度骨折危险的绝经期妇女，亦适用于有高度骨折危险的原发性或性腺机能减退性骨质疏松症男性患者，包括有骨质疏松性骨折史、有骨折多种危险因素或经评价对先前疗法无效或不耐受的骨质疏松患者。我公司的特立帕肽原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，

生产工艺重现性好，产品质量稳定。原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利，专利公开号CN 104530218A。

适应症：有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。

上市研发情况：特立帕肽注射液由礼来公司研制开发，2002年12月在美国首次上市，2011年进口到我国市场，适用于患骨质疏松症、有高度骨折风险的绝经期妇女。

2017年3月上海联合赛尔生物工程有限公司注射用重组特立帕肽获准生产。

目前国内申报的厂家只有深圳翰宇药业股份有限公司一家企业，全合成原料+制剂。
    2013年复泰奥在全球销售额达到15亿美元。特立帕肽是促骨形成药，已被国家食品药品监督管理局批准在中国用于治疗严重骨质疏松的绝经后女性患者。特立帕肽的上市将给中国骨质疏松症患者提供全新的治疗方案，帮助改善患者生活质量，也有助于提高我国骨质疏松症的治疗水平。市场前景良好。