比伐芦定

本项目为化药3+3类。用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。我公司的比伐芦定原料药及注射剂已有成熟的工艺路线，目前已完成三批中试生产，稳定性试验考察中。原料药工艺申报了具有自主知识产权的发明专利，专利公开号CN 104530224A。

适应症：用于不稳定性心绞痛及前后的缺血性并发症。国外适应症：血栓形成；血栓栓塞；急性冠脉综合征。

上市研发情况：比伐芦定由美国Medicines公司开发。该药于2000-2004年在美国和欧洲多国上市，商品名有Angiomax(Medicines)和Hirulog(Biogen等)。

国内仅江苏豪森药业股份有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司2家获得批准上市。

注册申请方面，目前国内有杭州泰格医药（进口制剂）、台湾神隆（进口原料）、江苏豪森药业（3.4类制剂）、深圳信立泰（3.4类制剂）、海南双成药业（原料+制剂）、南京星银药业（原料+3.4类和6类制剂）、齐鲁制药（原料+制剂）在审。

随着人口老龄化趋势渐显以及心血管疾病发病率的增加，现行抗凝金标准药物已经不适应和满足疾病的治疗需求。根据2009年《自然》的预测，抗凝药物的全球市场容量将从2008年的约60亿美元增长到2014年的超过90亿美元。而垄断抗凝药市场半个多世纪的华法林和肝素将逐渐被新一代直接凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂所替代，并逐渐淡出市场。据了解，上述两类药物的研发已经到了炙手可热的地步。

2011年，Angiomax的全球销售额为4.84亿美元，同比增加11%．占据当年全球抗凝药物市场份额的6%，排名第四位。

巴克莱资本公司预测，到2021年，全球抗凝药物市场容量将达200亿美元，口服与注射用抗凝药物市场份额分别为75%和25%；2016～2021年，全球抗凝药物市场增长率将高达33%。